Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Фармакопею ЕАЭС, которая станет основой единого подхода к оценке качества лекарственных средств для пяти союзных стран.Документ начнет действовать с 1 марта 2021 года. Как сообщила пресс-служба ЕЭК, производителям лекарственных препаратов, ранее зарегистрированных на общем рынке Союза, предоставлен 5-летний срок – до 1 января 2026 года – для приведения своих нормативных документов по качеству лекарственных средств в соответствие с Фармакопеей Союза.
Первая часть первого тома Фармакопеи Союза включает157 гармонизированных общих фармакопейных статей (монографий),содержащих общие сведения о применении фармакопейного анализа иего методиках, методахбиологических и микробиологических испытаний, реактивах, приборах и аппаратах для анализа качества как уже обращающихся на рынке, так и новых, еще только разрабатываемых лекарств. В планах – наполнение документа новыми общими и частными статьями с подготовкой издания следующих ее томов.
«Фармакопейные статьи гармонизированы с ведущими фармакопеями мира, и это позволит обеспечить преемственность в проведении исследований качества лекарственных препаратов и облегчит вывод фармацевтической продукции Союза на зарубежные рынки», — отметил член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко
Согласно перечню мировых фармакопей, который ведется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), Фармакопея Союза стала второй региональной фармакопеей в мире.
Применение фармакопейных статей (монографий) позволит отечественным и зарубежным фармацевтическим производителям, контролирующим органам государствЕАЭС применять единые подходы к оценке качества лекарственных препаратов. Документ несет важнуюобразовательнуюфункции, обеспечиваягармонизацию стандартов государствЕАЭС в области подготовки фармацевтических кадров.
Создание Фармакопеи Союза стало результатом трехлетнего кропотливого труда, порой непростого с точки зрения выбора подходов гармонизации и согласования позиций специалистов в области фармацевтического анализа.Фармакопейные статьи (монографии)подготовленыФармакопейным комитетом ЕАЭС с учетом национальных фармакопейгосударствСоюза, региональной Фармакопеи Европейского союза. В большой коллективной работе приняли участие не только члены Фармакопейного комитетаЕАЭС,но и специалисты в области аналитической химии, молекулярной биологии и микробиологии, фармацевтического анализа. Большой вклад в практическую оценку применимости фармакопейных статей (монографий)в рамках их публичного обсуждения внесли профессиональные фармацевтические организации и объединения, фармацевтические компании государств ЕАЭС, а также Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик Российской Федерации, которым осуществлено научное и техническое редактирование Фармакопеи.
